Lettera aperta urgente di medici e scienziati all’EMA sui problemi di sicurezza dei vaccini COVID-19 – Febbraio 2021

28 Febbraio 2021

all’urgente attenzione personale di  Emer Cooke, direttore esecutivo dell’Agenzia Europea per i Medicinali

Gentili Signore e Signori,

in qualità di medici e scienziati, siamo favorevoli in linea di principio all’uso di nuovi dispositivi medici adeguatamente sviluppati e impiegati, dopo aver ottenuto il consenso informato del paziente. Questa posizione comprende i vaccini così come le terapie.
Notiamo che viene segnalata una vasta gamma di effetti collaterali a seguito delle vaccinazioni COVID-19 a base genica su individui giovani precedentemente sani. Inoltre, ci sono stati numerosi casi, riportati dai media di tutto il mondo, di case di cura colpite dal COVID-19 dopo pochi giorni dalla vaccinazione dei residenti. Pur riconoscendo che questi eventi potrebbero essere stati, tutti, delle sfortunate coincidenze, siamo preoccupati per il fatto che in queste circostanze vi sia stato e continui ad esserci un esame inadeguato delle possibili cause di malattia o di morte, e soprattutto dell’assenza di esami post mortem.

In particolare, ci chiediamo se questioni fondamentali relative alla sicurezza dei vaccini siano state adeguatamente affrontate prima della loro approvazione da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

Chiediamo con la massima urgenza che l’EMA ci fornisca delle risposte alle seguenti questioni:

1. A seguito dell’iniezione intramuscolare, ci si deve attendere che i vaccini a base genica raggiungano il flusso sanguigno e si diffondano in tutto il corpo [1]. Chiediamo evidenza che questa possibilità sia stata esclusa nei modelli animali preclinici, per tutti e tre i vaccini, prima della loro approvazione per l’uso nell’uomo da parte dell’EMA.

2. Se tali prove non sono disponibili, ci si deve attendere che i vaccini rimangano intrappolati nella circolazione e siano catturati dalle cellule endoteliali. C’è motivo di supporre che ciò accadrà in particolare nei tratti di flusso sanguigno lento, cioè nei vasi piccoli e nei capillari [2]. Chiediamo le prove che questa probabilità sia stata esclusa nei modelli animali preclinici, per tutti e tre i vaccini, prima della loro approvazione per l’uso nell’uomo da parte dell’EMA.

3. Se tali prove non sono disponibili, ci si deve attendere che durante l’espressione degli acidi nucleici dei vaccini, i peptidi derivati dalla proteina spike siano presentati attraverso la via MHC I — sulla superficie luminare delle cellule. Molti individui sani hanno linfociti CD8 che riconoscono tali peptidi, cosa che può essere dovuta a precedenti infezioni da COVID, ma anche a reazioni incrociate con altri tipi di Coronavirus [3; 4] [5]. Dobbiamo presumere che questi linfociti attaccheranno le rispettive cellule. Chiediamo le prove che questa probabilità sia stata esclusa nei modelli animali preclinici di tutti e tre i vaccini prima della loro approvazione per l’uso umano da parte dell’EMA.

4. Se tali prove non sono disponibili, ci si deve aspettare che il danno endoteliale con successivo innesco della coagulazione del sangue tramite attivazione piastrinica si verificherà in innumerevoli siti in tutto il corpo. Chiediamo le prove che questa probabilità sia stata esclusa nei modelli animali preclinici di tutti e tre i vaccini prima della loro approvazione per l’uso nell’uomo da parte dell’EMA.

5. Se tali prove non sono disponibili, ci si deve aspettare che ciò porti a una caduta del numero di piastrine, alla comparsa di D-dimeri nel sangue e a una miriade di lesioni ischemiche in tutto il corpo, anche nel cervello, nel midollo spinale e nel cuore. Disturbi emorragici potrebbero verificarsi sulla scia di questo nuovo tipo di sindrome DIC inclusi, tra le altre possibilità, sanguinamenti profusi e ictus emorragico. Chiediamo le prove che tutte queste possibilità siano state escluse nei modelli animali preclinici di tutti e tre i vaccini prima della loro approvazione per l’uso nell’uomo da parte dell’EMA.

6. La proteina spike del SARS-CoV-2 si lega al recettore ACE2 sulle piastrine, il che si traduce nella loro attivazione [6]. La trombocitopenia è stata segnalata in casi gravi di infezione da SARS-CoV-2 [7]. La trombocitopenia è stata segnalata anche negli individui vaccinati [8]. Chiediamo la prova che il potenziale pericolo di attivazione piastrinica che porterebbe anche alla coagulazione intravascolare diffusa (DIC) sia stato escluso con tutti e tre i vaccini prima della loro approvazione per l’uso nell’uomo da parte dell’EMA.

7. Il diffondersi in tutto il mondo del SARS-CoV-2 ha creato una pandemia associata a molte morti. Tuttavia, al momento di prendere in considerazione l’approvazione dei vaccini, i sistemi sanitari della maggior parte dei paesi non erano più sotto minaccia di essere sopraffatti, perché una parte crescente del mondo era già stata infettata e il momento peggiore della pandemia era già passato. Di conseguenza, chiediamo prove conclusive dell’esistenza di un’effettiva emergenza al momento della concessione dell’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio da parte dell’EMA ai produttori di tutti e tre i vaccini, per giustificare la loro approvazione per l’uso umano presumibilmente a causa di tale emergenza.

Se tutte queste prove non dovessero essere disponibili, chiediamo che l’approvazione per l’uso dei vaccini basati sui geni sia revocata fino a quando tutte le questioni di cui sopra non saranno state adeguatamente affrontate con l’esercizio della necessaria sorveglianza da parte dell’EMA.

Ci sono serie preoccupazioni, che includono ma non si limitano a quelle sopra descritte, che l’approvazione dei vaccini COVID-19 da parte dell’EMA sia stata prematura e pericolosa, e che la somministrazione dei vaccini abbia costituito e costituisca ancora una “sperimentazione umana”, in violazione del Codice di Norimberga.

In considerazione dell’urgenza della situazione, vi chiediamo di rispondere a questa e-mail entro sette giorni e di affrontare tutte le nostre preoccupazioni in modo sostanziale. Se doveste scegliere di non soddisfare questa ragionevole richiesta, renderemo pubblica questa lettera.

Questa e-mail viene mandata in copia a:

Charles Michel, Presidente del Consiglio d’Europa

Ursula von der Leyen, Presidente della Commissione Europea.

Medici e scienziati possono firmare questa lettera aperta mandando il loro nome, le qualifiche, le aree di competenza, il paese e qualsiasi affiliazione che desiderino citare, a Doctors4CovidEthics@protonmail.com

• Riferimenti

[1] Hassett, K. J.; Benenato, K. E.; Jacquinet, E.; Lee, A.; Woods, A.; Yuzhakov, O.; Himansu, S.; Deterling, J.; Geilich, B. M.; Ketova, T.; Mihai, C.; Lynn, A.; McFadyen, I.; Moore, M. J.; Senn, J. J.; Stanton, M. G.; Almarsson, Ö.; Ciaramella, G. and Brito, L. A.(2019). Ottimizzazione delle nanoparticelle lipidiche per la somministrazione intramuscolare di vaccini mRNA, terapia molecolare.. Nucleic acids 15 : 1–11.

[2] Chen, Y. Y.; Syed, A. M.; MacMillan, P.; Rocheleau, J. V. and Chan, W. C. W.(2020). Flow Rate Affects Nanoparticle Uptake into Endothelial Cells, Advanced materials 32 : 1906274.

[3] Grifoni, A.; Weiskopf, D.; Ramirez, S. I.; Mateus, J.; Dan, J. M.; Moderbacher, C. R.; Rawlings, S. A.; Sutherland, A.; Premkumar, L.; Jadi, R. S. and et al.(2020). Obiettivi delle risposte delle cellule T al coronavirus SARS-CoV-2 negli esseri umani con malattia COVID-19 e individui non esposti, Cell 181 : 1489–1501.e15.

[4] Nelde, A.; Bilich, T.; Heitmann, J. S.; Maringer, Y.; Salih, H. R.; Roerden, M.; Lübke, M.; Bauer, J.; Rieth, J.; Wacker, M.; Peter, A.; Hörber, S.; Traenkle, B.; Kaiser, P. D.; Rothbauer, U.; Becker, M.; Junker, D.; Krause, G.; Strengert, M.; Schneiderhan-Marra, N.; Templin, M. F.; Joos, T. O.; Kowalewski, D. J.; Stos-Zweifel, V.; Fehr, M.; Rabsteyn, A.; Mirakaj, V.; Karbach, J.; Jäger, E.; Graf, M.; Gruber, L.-C.; Rachfalski, D.; Preuß, B.; Hagelstein, I.; Märklin, M.; Bakchoul, T.; Gouttefangeas, C.; Kohlbacher, O.; Klein, R.; Stevanović, S.; Rammensee, H.-G. and Walz, J. S.(2020). I peptidi derivati dalla SARS-CoV-2 definiscono il riconoscimento cellulare T eterologo e indotto dal COVID-19, Nature immunology.

[5] Sekine, T.; Perez-Potti, A.; Rivera-Ballesteros, O.; Strålin, K.; Gorin, J.-B.; Olsson, A.; Llewellyn-Lacey, S.; Kamal, H.; Bogdanovic, G.; Muschiol, S. and et al.(2020). Immunità cellulare T robusta in individui convalescenti con COVID-19 asintomatico o lieve, Cell 183 : 158–168.e14.

[6] Zhang, S.; Liu, Y.; Wang, X.; Yang, L.; Li, H.; Wang, Y.; Liu, M.; Zhao, X.; Xie, Y.; Yang, Y.; Zhang, S.; Fan, Z.; Dong, J.; Yuan, Z.; Ding, Z.; Zhang, Y. and Hu, L.(2020). SARS-CoV-2 lega la piastrina ACE2 per migliorare la trombosi in COVID-19, Journal of hematology & oncology 13 : 120.

[7] Lippi, G.; Plebani, M. and Henry, B. M.(2020). La trombocitopenia è associata a gravi infezioni da coronavirus disease 2019 (COVID-19): Una meta-analisi, Clin. Chim. Acta 506 : 145–148.

[8] Grady, D. (2021). Alcuni destinatari del vaccino Covid hanno sviluppato un raro disturbo del sangue, The New York Times, Feb. 8, 2021.

In fede,

Professore Sucharit Bhakdi MD, Professore emerito di microbiologia medica e immunologia, ex presidente dell’Istituto di microbiologia e igiene medica, Università Johannes Gutenberg di Magonza (medico e scienziato) (Germania e Thailandia)

Dr Marco Chiesa MD FRCPsych, Consulente Psichiatra e Visiting Professor, University College London (Medico) (Regno Unito e Italia)

Dr C Stephen Frost BSc MBChB Specialista in Radiologia Diagnostica, Stoccolma, Svezia (Medico) (Regno Unito e Svezia)

Dr Margareta Griesz-Brisson MD PhD, Consulente Neurologo e Neurofisiologo (ha studiato Medicina a Friburgo, Germania, formazione specializzata in Neurologia alla New York University, Fellowship in Neurofisiologia presso il Mount Sinai Medical Centre, New York City; Dottorato di ricerca in Farmacologia con particolare interesse per la neurotossicologia cronica di basso livello e gli effetti dei fattori ambientali sulla salute del cervello), Direttore medico, The London Neurology and Pain Clinic (Medico e Scienziato) (Germania e Regno Unito)

Professor Martin Haditsch MD PhD, Specialista (Austria) in Igiene e Microbiologia, Specialista (Germania) in Microbiologia, Virologia, Epidemiologia/Malattie Infettive, Specialista (Austria) in Malattie Infettive e Medicina Tropicale, Direttore Medico, TravelMedCenter, Leonding, Austria, Direttore Medico, Labor Hannover MVZ GmbH (Medico e Scienziato) (Austria e Germania)

Professor Stefan Hockertz, Professore di Tossicologia e Farmacologia, Tossicologo registrato europeo, Specialista in Immunologia e Immunotossicologia, CEO tpi consult GmbH. (Scienziato) (Germania)

Dr Lissa Johnson, BSc BA(Media) MPsych(Clin) PhD, Psicologo clinico e psicologo comportamentale, Competenza nella psicologia sociale della tortura, atrocità, violenza collettiva e propaganda della paura, Ex membro Australian Psychological Society Public Interest Advisory Group (Psicologo clinico e scienziato comportamentale) (Australia)

Professor Ulrike Kämmerer PhD, Professore Associato di Immunologia Riproduttiva Sperimentale e Biologia tumorale presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Universitario di Würzburg, Germania, Virologo molecolare addestrato (Diploma, PhD-Tesi) e Immunologo (Abilitazione), Rimane impegnato nella ricerca di laboratorio attiva (Biologia Molecolare, Biologia Cellulare (Scienziato) (Germania)

Professore Associato Michael Palmer MD, Dipartimento di Chimica (studiato Medicina e Microbiologia Medica in Germania, insegna Biochimica dal 2001 nell’attuale università in Canada; focus su Farmacologia, metabolismo, membrane biologiche, programmazione informatica; ricerca sperimentale focus su tossine batteriche e antibiotici (Daptomicina); ha scritto un libro di testo sulla Farmacologia Biochimica, Università di Waterloo, Ontario, Canada (Medico e Scienziato) (Canada e Germania)

Professor Karina Reiss PhD, Professore di Biochimica, Christian Albrecht University of Kiel, esperto in biologia cellulare e biochimica (Scienziato) (Germania)

Professor Andreas Sönnichsen MD, Professore di medicina generale e medicina di famiglia, Dipartimento di medicina generale e medicina di famiglia, Centro di sanità pubblica, Università di medicina di Vienna, Vienna (medico) (Austria)

Dr Michael Yeadon BSc (Riconoscimenti congiunti in biochimica e tossicologia) PhD (Pharmacology), Già Vice President & Chief Scientific Officer Allergy & Respiratory, Pfizer Global R&D; Co-founder & CEO, Ziarco Pharma Ltd.; Consulente indipendente (scienziato) (Regno Unito).